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    實驗室獲CNAS/CMA證書后,實驗室運行注意事項
  • 發布日期:2023-11-06      瀏覽次數:318
    • 1

      文件的控制


      實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件),諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。


      2

      服務和供應品的采購


      供應商的資質
      實驗室應對影響檢測和/或校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存相關的供應商評價記錄,并按照管理體系要求列出合格供應商名單。
      供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等;供應品為試劑、耗材、儀器設備等。特別需要注意的是,當通過代理商購買服務和供應品時,而僅僅對代理商進行評價是不夠的,還應收集供應商(也即供應品生產商)的資質,并對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。

      實驗室用水
      實驗室的水是實驗準確性的一個保證,如果實驗用水出問題,實驗結果肯定不會好。
      應定期檢查水凈化系統的性能以確認制備的水滿足檢測要求,并保存此類檢查的記錄。"實驗室用水的驗收,可參考GB/T?6682《分析實驗室用水規格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例,本實驗室實驗用水需為實驗一級用水,驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目,如果水質達到一級用水標準,方可以進行使用,同時注意保存相關的用水驗收記錄。

      3

      設施和環境條件



      對環境條件的控制和記錄
      當檢測方法中要求,或對結果的質量有影響時,實驗室要對環境條件進行監測、控制和記錄。其中,環境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等,應使其符合相關的檢測方法要求。對環境的控制可通過安裝空調、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現。


      3

      實驗方法


      方法的選擇
      實驗室一般優先使用國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應購買使用標準的最新有效版本。需要注意的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。
      當客戶未定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或由設備制造商定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預期用途并經過確認,也可以使用。

      方法的驗證
      實驗室一般在出現以下2種情況時需要進行方法驗證:①開展新檢測項目;②原有檢測項目方法更新。
      檢測方法驗證的方式一般有如下方法:
      1、資源性的驗證:驗證人機料法環等方面
      2、技術指標驗證:準確度、結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性、復現性、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度等。

      ?方法的查新
      實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新,建議期限不要超過1年。有更新需要及時更新。
      標準查新方法包括網絡查新和手工查新,一般選擇網絡查新。標準查新的依據是標準發布公告、標準發布機構出版的最新目錄、標準制定機構的網站、標準化機構標準信息數據庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關的查新紀錄。
      5

      設備


      設備標識
      實驗室的儀器設備應有三色標識(紅色為“停用",綠色為“正常使用",黃色為“降級使用")。三色標識并強制,只是一種管理手段而已,實驗室也可以不用三色標識。
      實驗室需校準的所有設備,也應有標識表明其檢定/校準狀態,包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。

      設備授權
      操作人員經儀器設備的培訓,考核合格后,再經過實驗室授權方可操作設備。需要有相關的授權文件。操作人員的培訓考核授權的記錄都有應該予以保存。

      設備的檢定/校準
      首先實驗室要制定自己的檢定/校準計劃,按照計劃送檢儀器設備。設備要通過國家有資質計量機構的計量(計量機構的選擇可采取就近方便原則),并且有相應的計量證書,可以查看相應的計量記錄,確定計量能夠溯源到國家標準,確保沒有通過計量的設備不用于檢測。

      設備期間核查
      CNAS/CMA規定為保持設備校準狀態的可信度需要進行期間核查,即在兩次正規的檢定/校準間隔的期間,?防止使用不符合檢測方法要求的儀器設備。在實驗室體系的運行和管理中,如果出現如下情況:
      儀器設備性能不夠穩定,使用頻率較高;
      檢定或校準周期較長;
      檢測數據有爭議、其波動或漂移較大;
      使用環境惡劣;經常攜帶運輸到現場檢測等。
      都很可能導致儀器設備的量值發生變化.

      這時實驗室必須對這些儀器設備進行期間核查,以保證儀器設備在計量檢定或校準周期內量值的可信度,確保檢測結果的正確性。
      期間核查應有相應的計劃和實施方案,并保存有相關記錄。期間核查的方法如下:實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設備之間的比對等。
      6

      樣品


      樣品的接收
      實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。檢查項目包括但不限于:標識、樣品體積或數量、外觀等。當發現樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶,并征詢其意見。

      樣品的儲存
      檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品,特別應該對易變質、易燃易爆樣品的儲存條件作出規定,并有相關記錄,以證實滿足規定的需要。如實驗室檢測中,要求樣品0~4℃低溫保存,則應該對溫度進行記錄,以確保樣品符合規定的要求,具體操作可使用經過校準的溫度計測量并記錄樣品保存環境的溫度。








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